REACH-määruse kohane degradeerumise ja mutageensuse testimise selgitus

pexels

ECHA selgitas eeskirju, mis käsitlevad degradeerumisega seotud katsete kohanduste aktsepteerimist ja mutageensuse kombineeritud uuringute nõudeid. Ettevõtted peavad neid muudatusi oma registreeringute uuendamise üle otsustamisel arvesse võtma.

ECHA on seisukohal, et kemikaaliohutuse hindamine ei võimalda registreerijatel jätta REACH-määruse 1. veerust (IX lisa, jaotis 9.2, 2. veerg) välja degradeerumist käsitleva standardteabe esitamist. Selle sätte asemel on registreerijatel õiguslik alus teha ettepanek ja ECHA nõuda täiendavat degradeerumise katsetamist, kui aine keemilise ohutuse hinnang näitab sellist vajadust. 1. veerus loetletud degradeerumiskatsete kohandamiseks saavad ettevõtted siiski kohaldada REACH-määruse IX lisa punktides 9.2.1.2-4 ja 9.2.3 2. veerus loetletud kohandamise erieeskirju ning lisas loetletud kohandamise üldeeskirju XI.

Kokkupuutepõhiseid kohandusi võib kaaluda, kui kokkupuude inimestega või keskkonnaga puudub või on nii madal, et täiendav ohuteave ei aita parandada riskijuhtimist (XI lisa 3. jaotis või IX lisa punktid 9.2.1.3-4, 2. veerg). Sellise kohandamise õiguslik alus peab olema selgelt määratletud. Kõikide kohanduste jaoks on vaja piisavat põhjendust ja dokumenteerimist, võttes arvesse kogu aine olelusringi.

Mutageensuse puhul võidakse nõuda kombineeritud testi ka ainete puhul, mis on REACH-määruse VII lisa kohaselt registreeritud üle ühe tonni aastas. Seda kombineeritud testi võib nõuda ka ainete puhul, mis on registreeritud REACH-määruse VIII, IX ja X lisas.

Kombineeritud testi taotletakse järgmistel juhtudel:

  • positiivne Amesi test - mis kontrollib kemikaalide potentsiaali tekitada bakterites mutatsioone
  • märge kromosomaalse aberratsiooni probleemist
  • registreerimisel ei ole muid piisavaid ja asjakohaseid in vivo genotoksilisuse andmeid

Kombineeritud test võib aidata vähendada loomkatseid.

Ettevõtted peavad välja pakkuma täiendavaid biootilise lagunemise katseid, kui kemikaaliohutuse hindamine näitab vajadust täiendavalt uurida aine ja selle lagunemissaaduste lagunemist. Sobivate katsete valik sõltub kemikaaliohutuse hindamise tulemustest. Vt. REACH-määruse IX lisa punkti 9.2 2. veergu. Positiivse tulemuse korral kaalutakse täiendavaid mutageensusuuringuid. Vt. REACH -määruse VII lisa punkti 8.4 2. veergu.