Kosmeetikatoodete valdkonda reguleerib Euroopa Ühenduses otsekohalduv Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrus nr 1223/2009/EÜ. (Edaspidi kosmeetikamäärus). See puudutab kosmeetikatooteid valmis kujul. Kosmeetikamääruse põhiprintsiibiks on, et isik või ettevõte (tavaliselt tootja või importija), kes kosmeetikatoote turule laseb, vastutab selle toote eest (nn vastutav isik) ning tema ülesanne on tagada, et toode on ohutu ja vastab kõigile kosmeetikamääruse nõuetele. Arvestada tuleb, et kosmeetikatoodetega seotud kõik etapid on moel või teisel reguleeritud, alates koostisosade valikust ja tootmismeetodist kuni toote turuleviimise ja järelevalveni.
Määrusest tulenev kosmeetikatoote definitsioon
„Kosmeetikatoode on ettenähtud kokkupuuteks inimese keha välispinna osadega (nahk, juuksed, näo-ja ihukarvad, küüned, huuled ja välised suguelundid) või hammaste ja suuõõne limaskestadega ainult või peamiselt nende puhastamiseks, lõhnastamiseks, nende välimuse muutmiseks, nende kaitsmiseks, heas seisundis hoidmiseks või ihulõhnade parandamiseks“
Kosmeetikamäärusega kaasnenud peamised uuendused
- Karmistunud ohutusnõuded
- „Vastutava isiku“ mõiste sisse toomine
- Ühtne teavitusportaal kõigile EL turule lastud kosmeetikatoodetele (CPNP)
- Tõsistest soovimatutest mõjudest (SUE) teavitamise alustamine
- Uued reeglid nanomaterjalide kosmeetikatoodetes kasutamise kohta
Lihtsustatud ülevaade peamistest aspektidest, mida kosmeetikavaldkonnas tegutsemisel kindlasti järgitakse on toodud alljärgnevalt.
Koostisainete valimine
Koostisosade valikut reglementeerib kosmeetikamäärus, milles sätestatakse kõik toote ja koostisosade ohutushindamist käsitlevad eeskirjad. Määruse erinevates lisades on loetletud kõik mürgisuse tõttu keelatud ained, ainult teatud tingimustel lubatud ained, samuti kosmeetikatoodetes kasutamiseks lubatud värvained, säilitusained ja UV-filtrid.
Samuti tuleb tähelepanu pöörata loomkatsete vältimisele. Kokkuvõttes on olukord EL-i kosmeetikatööstuses seoses loomkatsetega alljärgnev:
- Kosmeetikatoodete loomkatsed on keelatud
- Kosmeetikatoodete koostisainete loomkatsed on keelatud
- Loomadel testitud kosmeetikatoodete müük on keelatud
- Kosmeetikamääruse nõuete täitmiseks loomadel testitud kosmeetikatoodete koostisainete müük on keelatud
Lisaks tuleb koostisainete valimisel järgida REACH-määruse nõudeid – s.h näiteks registreerimiskohustuse täitmist ja kehtestatud piiranguid. Kosmeetikatooted koosnevad tavapärastest kemikaalidest, mida reguleeritakse üldiste kemikaaliregulatsioonidega, milleks EL-is on eelkõige REACH ja CLP määrused ja Eestis lisaks kemikaaliseadus.
REACH registreerimise kohustus
ettevõtetel, kes toodavad või impordivad (puhta ainena või valmis kosmeetikatoodete koostisosana) aineid koguses üle 1 tonni juriidilise isiku kohta aastas. Kosmeetikatoodetes kasutatavaid aineid tuleb käsitleda nagu kõiki REACH määruse reguleerimisalasse kuuluvaid aineid. Esimene samm ettevõtte jaoks on koostada nimekiri kõikidest ainetest, mida käideldakse ning tuvastada oma roll – tootja, importija, allkasutaja? Ettevõtte kohustused REACH määruse raames sõltuvad tema rollist tarneahelas, kusjuures ühel ja samal ettevõttel võib olla erinevate ainete aga ka sama aine teatud koguste osas erinev roll.
Kas looduslikud ained on REACH registreerimisest vabastatud?
Looduslike ainete puhul kehtivad erisused ning nad võivad olla teatud juhtudel registreerimisest vabastatud, kuid see pole automaatne ning looduslikkus on defineeritud REACH määruse kontekstis. Et vabastus kohalduks, peavad looduslikud ained vastama teatud tingimustele, mis on sätestatud REACH lisades IV ja V. üldiselt on vabastatud looduslikust allikast saadud ained, kui neid ei ole keemiliselt modifitseeritud, välja arvatud ained, mis vastavad CLP määruses esitatud ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumidele.
- Nt eeterlikud õlid (mida reeglina peetakse looduslikuks) tuleb registreerida.
- Nt kehtib REACH vabastus ainult taimerasvade ja taimeõlide kohta. Samad ained sünteetiliselt toodetuna tuleb aga registreerida.
Ohutuse tagamine
Ohutuse tagamine on kosmeetikamääruse nurgakivi ning selle eest vastutavad eelkõige tootjad. Vastutaval isikul (tootja, importija) tuleb iga kosmeetikatoote kohta koostada toote andmik, mis peab sisaldama kõiki vajalikke andmeid seoses kosmeetikatoote identifitseerimise, kvaliteedi, terviseohutuse ja väidetavate mõjudega. Dokument peab olema järelevalvele kättesaadav ning samuti sisaldama tootmismeetodi kirjeldust ja hea tootmistava järgimise kinnitust.
Andmiku oluliseks osaks on nõuetekohane ohutusaruanne, mis dokumenteerib ohutuse hindamise läbiviimist. Ohutushindamises tuleb võtta arvesse toote kõiki koostisosi, keemilist struktuuri ja kokkupuute taset. Erilist tähelepanu tuleb pöörata sellele, millisel kehaosal toodet kasutatakse ja milline rahvastikurühm seda kasutab. Ohutushinnangu läbiviimisel kasutatakse asjakohast lähenemisviisi tõendite kaalukusele, vaadates läbi andmed kõikidest olemasolevatest allikatest.
Ohutuse hindamist teostav isik peab olema pädev - ta peab omama asjakohast kogemust ja tunnustatud diplomi farmaatsias, toksikoloogias, dermatoloogias, arstiteaduses või sarnasel erialal. Kvaliteedi tagamiseks kehtib siinkohal kindlasti reegel, et ohutushindamise tellija ise peab samuti olema piisavalt kompetentne. Cosmetics Europe on koostanud juhendi, et hõlbustada tööstuse vastavust toote andmiku koostamise nõudele. Dokument annab juhised, kuidas tööstus peaks toote andmiku koostamise nõuet pragmaatiliselt täitma, pakkudes sidusat ja professionaalset toetust. Täpsemalt SIIT
Tootmine vastavalt heale tootmistavale (GMP)
Lähtuvalt kosmeetikamäärusest tuleb kõiki kosmeetikatooteid toota vastavalt GMP-s sätestatud ühtlustatud standarditele. See tagab, et tooted on valmistatud puhtas keskkonnas ja tooted ei ole tootmises saastunud.
Toote turule laskmine
Enne EL turule viimist peavad kõik kosmeetikatooted olema teavitatud tsentraliseeritud andmebaasis - Euroopa Komisjoni poolt hallatav CPNP – edastatav teave on mõeldud eelkõige järelevalvetoiminguteks ning mürgistusteabekeskuste töö hõlbustamiseks.
Kosmeetikatoote märgistamine
Kosmeetikamäärus sisaldab rangeid eeskirju kosmeetikatoodete märgistuselementide kohta, mis kõik peavad olema toote mahutil, pakendil või teatud juhtudel lisatud infolehel. Nõuetekohase märgistuseta ei lasta toodet turule. Lisaks tuleb arvestada täiendavate kohalike reeglitega nt keelenõuetega.
Kosmeetikatoodete märgistus on riskipõhine ning sellest tulenevalt on nad valmis kujul täielikult vabastatud ohupõhisest klassifitseerimisest ja märgistamisest Euroopa CLP-määruse (nr 1272/2008) kohaselt. Kuid kosmeetikatoodete tootmise seisukohast on CLP-määrus oluline, sest rakendub kosmeetika toorainetele. Samuti sõltub ohutushinnang toote koostisainetest ja nende klassifikatsioonist. Seega on vajalik olla teadlik arengutest asjassepuutuvate koostisainete CLP klassifikatsioonide osas. Samuti eksisteerivad tihedad seosed CLP-määruse alusel nn KMR klassifikatsiooniga ainete ning kosmeetikamääruse alusel keelatud-piiratud ainete vahel.
Turundustegevus
Reklaam on oluline viis tutvustada kosmeetika kaubamärke tarbijatele. Turundus võimaldab selgitada, kuidas tooted töötavad, kelle jaoks nad on mõeldud ja kuidas neid kõige paremini kasutada. Kogu seesugune teave aitab tarbijatel teha teadlikke valikuid.
Kosmeetikamäärusega on paika pandud põhimõtted selle kohta, milliseid väiteid tootjad võivad oma turundustegevuses s.h pakenditel kasutada. Lisaks kehtib EL tasandil kosmeetikatoodete väidete põhjendamist käsitlev määrus (Commission Regulation (EU) No 655/2013), milles on sätestatud täiendavad nõuded ühiste kriteeriumide näol ning samuti on Euroopa Komisjon välja töötanud tehnilise dokumendi vastavate suunistega.
Lisaks reguleerivale raamistikule on kosmeetikatööstus Cosmetics Europe eestvedamisel loonud vabatahtliku eneseregulatsiooni initsiatiivi, mis määratleb vastutustundliku turundustegevuse kõigis olulistes elementides. Eesti Keemiatööstuse Liidu kosmeetika sektorgruppi kuuluvad liikmed järgivad Cosmetic Europe poolt välja töötatud hartat ja “Eneseregulatsiooni juhiseid vastutustundliku reklaami -ja turundussuhtluse korraldamiseks”. Antud dokument kirjeldab kosmeetikale keskenduvat raamistikku, mis koondab kehtivaid põhimõtteid ning parimaid praktikaid ning kujutab endast ühtset alust kosmeetikatoodetega seotud reklaami- ja turundussuhtluse korraldamiseks Euroopas.
Vaadake lisateavet meie vastutustundliku turundamise sektsioonist.
Turu järelevalve
Pädevad asutused ja ettevõtted panustavad pidevasse toodete monitooringusse turul – läbi viiakse asjakohaseid toodete ja tootmise kontrolle. Lisaks näeb kosmeetikamäärus ette uue teavitamise süsteemi tõsiste soovimatute mõjude (SUE) jaoks. Selle raames on iga riik määranud asjakohase asutuse (meil Terviseamet) süsteemi haldamiseks. Nn SUE-st saab teavitada nii tootja, tarbija kui meditsiinitöötaja ning teave on mõeldud liikuma nii pädevate asutuste vahel kui ka vastutavatele isikutele.
Muud kohaldatavad ELi õigusaktid
Lisaks valmis kosmeetikatooteid reguleerivale põhiraamistikule võivad kehtida ka muudest ELi õigusaktidest tulenevad lisanõuded. Mõned neist on loetletud allpool.
- EL kemikaalide raamistik, sealhulgas teave teatavate ohtlike ainete ja segude turustamise ja kasutamise piirangute kohta
- EL kliima raamistik, s.h nõuded aerosoolides sisalduvate osooni kahandavate ainete kohta
- EL rõhu ja gaasi raamistik s.h aerosoolide kohta
- EL metroloogia ja pakendamise raamistik s.h teave teatud pakendatud toodete lubatud nimikoguste ja nimimahu kohta
- EL pakendite ja pakendijäätmete keskkonnateemaline raamistik
- Jne
